匈牙利委員 Olivér Várhelyi 在首次出現在歐盟衛生部長面前時宣稱，對歐盟醫療器材法規的審查實際上是有保證的。
這標誌著歐盟委員會先前承諾採取這項措施的含糊態度有所不同。
目前的醫療器材規則於 2017 年達成一致，涵蓋廣泛的產品，從 X 光機和心臟起搏器等高科技設備到隱形眼鏡和繃帶等日常用品。
重複延伸根據這些規則認證醫療器材的過渡期的延長引發了人們對現有監管框架中安全漏洞的擔憂。
儘管歐盟委員會此前並未承諾進行修訂，但它確實承諾在今年年底前就此事進行磋商——比原定的 2027 年 5 月時間表要早得多。
Várhelyi 在周二的新聞發布會上表示：「明年將進行反思，我認為審查是不可避免的。」這標誌著歐盟委員會早先立場的轉變。
委員會主席烏蘇拉·馮·德·萊恩 (Ursula von der Leyen) 在寫給瓦勒伊 (Várhelyi) 的使命信中也持謹慎態度，責成他「評估潛在立法改革的必要性」。
就在幾週前，匈牙利人在其確認過程中向歐洲議會議員做出書面答覆時，謹慎地指出了「收集有關潛在立法改革必要性的證據」的重要性。
對醫療器材的短期行動
Várhelyi 發表此番言論之前，法國和德國代表團在愛爾蘭、盧森堡和羅馬尼亞的支持下提出了一份說明，敦促改革醫療器材和體外診斷法規。
Várhelyi 表示，目前的工作重點將集中在解決不需要立法措施的瓶頸，例如解決孤兒醫療器材市場准入的延遲問題，特別是在兒科護理領域。
「這些產品無法足夠快地進入市場，」他說，這導致了短缺。歐洲新聞台看到的一份洩漏的委員會工作計畫草案表明，這些措施預計將在新委員會成立的頭 100 天內實施。
一個主要障礙是負責評估產品合規性的機構指定緩慢，這引發了人們對基本設備可能無法使用的擔憂。
「我們還在尋找其他可能性來降低通知機構的成本和繁文縟節，以便我們可以讓產品更快進入市場，」他補充道。
利害關係人意見分歧
Várhelyi 和部長們呼籲採取緊急行動，這與歐盟製造商協會歐洲醫療技術協會 (MedTech Europe) 的要求一致，該協會一直敦促在短期和中期進行全面改革。
然而，並非所有利害關係人同意快速修訂的必要性。
歐洲病患論壇（EPF）警告不要採取“快速解決方案”，強調徹底評估的重要性。
同樣，歐洲議會解決十月敦促委員會提出修訂建議，但沒有設定時間表，主張僅在影響評估後進行修改。
在半週期中，中右翼的歐洲人民黨（EPP）主張加速改革，而自由派、綠色黨和社會主義團體則警告不要過快，堅持認為任何法律框架的更新都應基於嚴格的分析。
