康妮·齊格勒（Connie Ziegler）年輕時被診斷出患有類風濕性關節炎。
「當我大約一歲半的時候，我的父母告訴我，我的膝蓋開始特別疼痛。而且我不想走太遠。然後開始感到疼痛。不久之後，第一個症狀就出現了，我被診斷出患有幼年類風濕性關節炎”
她二十歲出頭就開始接受病情治療。然後，大約十年前，醫生建議他們將她的普通藥物改為生物相似藥。
生物相似藥是生物藥物，是已批准的參考藥物的複製品，但製造成本更低，患者和衛生系統更負擔得起。
我們去看看它們是什麼。
什麼是生物相似藥？
這歐洲醫藥管理局將生物相似藥定義為“a在結構、生物活性和功效、安全性和免疫原性特徵（蛋白質和其他生物藥物引起免疫反應的內在能力）方面與歐盟已批准的另一種生物藥物（稱為「參考藥物」）高度相似的生物藥物」。
它們與品牌藥物（參考藥物）相似，因為它們的成分中都含有生物材料（例如細菌、酵母或蛋白質），儘管生物相似藥與名牌藥物相比，其活性物質會出現一些變化。這是由於藥物的生物學性質。生物相似藥不同於生物藥物的「通用」版本，因為它們是名牌藥物的基於化學的精確複製品。
然而，生物相似藥在進入市場之前仍需經過歐盟嚴格的測試和批准。它們由 EMA 的科學委員會進行評估，該委員會負責審查大多數生物相似藥的營銷授權申請。這些藥物根據適用於歐盟批准的所有生物藥品的相同藥品品質、安全性和功效標準進行評估。
它們什麼時候使用？
生物藥品和生物相似藥為患有糖尿病、自體免疫疾病和癌症等慢性且常常致殘的疾病的患者提供了治療選擇。
」在我生命的不同時期，我花了相當長的時間才找到適合我的藥物。因此，當我被告知要改用生物仿製藥時，我很擔心它是否同樣有效？ ”康妮·齊格勒解釋道。 「我需要向我的醫生提出這個問題。但我也想，好吧，如果那不行，他們就不會給我。所以我當然願意嘗試。還有一個包裹，看起來有點不一樣。但對我來說，我被對待的方式或我的感受沒有任何改變。」
像康妮一樣，近年來，數千名丹麥患者已成功改用生物相似藥。丹麥在其使用方面一直處於領先地位。該國也有監測患者的良好傳統。
歐盟的生物相似藥
EMA 早在 2006 年就批准了第一個生物相似藥。
EMA 首席醫療官 Steffen Thirstrup 表示，其他候選人正在接受嚴格審查。
」我們在這裡尋求的是讓（公眾）放心製造商能夠以一致和安全的方式生產這些產品。他們交付了他們承諾生產的產品，並且他們已經證明該產品從分子基礎上與參考產品相似。一些批評者和一些對生物相似藥心存疑慮的人會認為標準較低。但這絕對是不對的。我們會對我們正在處理的藥物類型獨立制定相同的標準。當 30 或 40 年前推出仿製藥時，我們也有同樣的擔憂。仍然不時有傳言稱仿製藥由於價格便宜，品質較低。但這不是真的」。
生物相似藥的影響
因此，生物相似藥一出現，專家就開始研究它們的影響。風濕病學高級顧問 Bente Glintborg 參與了許多此類研究。
」當生物相似藥上市時，我們很明顯地以前瞻性的方式看待這些數據：好吧，這些患者從一種藥物轉向了另一種藥物。那麼患者的結果表現如何，藥物效果如何，是一樣的嗎？“她解釋道。
她和她的團隊調查了 1,000 多名改用生物相似藥的患者與前一年使用參考藥物治療的基線組的結果。
」結果非常相似。我們很難解開這些線。因此，這向我們表明，患者的系統接受了生物相似藥的轉變，並且他們獲得了與原始藥物相同的結果，“她補充道。
認識這些突破，歐盟委員會的藥品改革希望提高生物相似藥和仿製藥的可用性，以確保更多患者可以獲得更實惠的藥物。
根據歐盟委員會的說法，調整後的激勵措施應該允許生物相似藥比現在提前兩年進入市場。
在荷蘭，歐洲藥品管理局將繼續在諮詢和監管層面發揮關鍵作用。
