由於假陽性結果激增，西班牙成為最新一個取消中國製藥公司根瑞生物科技生產的 COVID-19 抗原檢測的歐洲國家。
目前正在調查該產品的西班牙藥品和保健品管理局（AEMPS）已下令撤回測試，「因為假陽性結果可能增加」。
這些測試在分發給五家不同的公司後，在馬德里、巴塞隆納、塞維利亞、赫塔菲和阿斯圖裡亞斯流通。
週五，根據愛爾蘭健康產品監管局 (HPRA) 的建議，愛爾蘭零售商被要求取消該公司進行的測試。
HPRA 表示收到了 550 多起投訴，聲稱 Genrui 檢測試劑盒提供了假陽性結果。
AEMPS 表示已獲悉 HPRA 取消了在愛爾蘭的測試。
12 月發現的問題
在德國，漢堡學校和職業教育訓練管理局（BSB）在收到類似投訴後，上個月也決定停止使用該公司的測驗。
當局寫道：“目前使用的‘根瑞’牌快速檢測儀經常報告新冠感染，但通過 PCR 檢測無法確診。”他們的網站12月17日。
「如此大量的假陽性報告讓學校社區感到不安，並引起了學校和家長的大量反饋。學校當局非常重視這一問題。這就是為什麼當局安排漢堡為學校採購新的冠狀病毒測試2022 年初」。
在一個陳述HPRA 表示，所有快速抗原檢測都有可能提供假陰性或假陽性結果，但接著表示，「與根瑞自檢相關的假陽性結果報告數量迅速增加是顯著的，並且在進一步調查此事期間，有必要預防性地停止銷售」。
誤報的壓力
誤報的影響可能是破壞性的。來自愛爾蘭多尼戈爾的克利奧德娜·吉倫 (Cliodna Gillen) 是向 HPRA 提出投訴的人之一。
聖誕節前幾天，她在啤酒花園遇到的一位朋友隨後檢測出 COVID-19 呈陽性，因此吉倫接受了 Genrui 進行的抗原檢測，結果顯示呈陽性。
最近幾週，愛爾蘭的檢測系統已經產能過剩，因此她無法立即預約 PCR 檢測來確認結果，最終不得不前往北愛爾蘭，透過 NHS 進行檢測，結果呈現陰性。
「這確實擾亂了家裡每個人的聖誕節，」吉倫告訴歐洲新聞台。
「我們的奶奶來和我們一起過聖誕節，所以你感覺非常糟糕，她來和我們一起過聖誕節，然後你把新冠病毒帶進了家裡」。
雖然 PCR 檢測呈陰性讓吉倫鬆了口氣，但抗原檢測的假陽性給她和家人帶來了壓力並取消了計劃，這讓吉倫感到失望。當數百起針對該製造商的類似投訴的報導被公開時，這種失望更加雪上加霜。
歐盟抗原檢測的品質
根瑞抗原檢測帶有歐盟CE標誌，證明其符合歐盟標準。
然而，研究Paul Ehrlich Institute 去年 11 月發表的關於 122 個 CE 標記抗原測試的敏感性發現，“製造商仍然可以將 COVID-19 測試自我認證為‘低風險 IVD’，並在營銷前放棄對測試的獨立驗證” 。
這種情況將會改變，但要到 2022 年 5 月，屆時製造商將要求對測試進行實驗室測試並對數據進行獨立驗證。
在同一項同行評審研究中，根瑞是透過該研究敏感性標準的 96 家抗原檢測製造商之一。另外 26 家在歐洲銷售測試的製造商則沒有這樣做。
愛爾蘭HPRA表示將繼續與Genrui聯絡以進一步調查此事，並就該問題與其他歐洲主管機關進行聯繫。
Genrui 的發言人告訴 Euronews Next，該公司正在調查此事，並與 HPRA 保持密切聯繫。
