馬裡奧·德拉吉(Mario Draghi) 為歐盟製藥業設想了一條清晰的前進道路，即透過更多地獲取用於人工智慧開發的健康數據以及對基因療法進行有針對性的公共投資，他認為這將有助於維持歐盟的醫療保健優勢。
德拉吉在提出備受期待的一系列建議時警告說：“這樣做，否則這將是一個緩慢的痛苦”本週早些時候。
報告稱，由於研究投資低且監管分散，製藥業是歐洲許多曾經繁榮的創新產業之一，但現在卻步履蹣跚。
報告警告說：“雖然製藥業在貿易額方面仍處於全球領先地位，但它在最具活力的細分市場中卻落後了，市場份額被美國公司奪走。”
報告指出，與美國相比，創新支出較低是造成這一差距的關鍵因素。它還指出了目前正在審查的緩慢而複雜的監管框架，並指出與歐洲相比，美國批准新藥的平均時間減少了 100 天。
德拉吉的報告概述了九項具有不同時間表的提案，從以市場為中心的改革到簡化監管流程。
這些提案旨在動員私人投資、提高業務可預測性以及加速創新藥物的市場准入。
挖掘人工智慧對健康的潛力
德拉吉在報告中明確呼籲立法者“就人工智慧在藥品生命週期中的使用提供清晰、及時的指導”，指出人工智慧將徹底改變醫療保健行業。
人工智慧還有望透過自動化重複、耗時的任務來提高研究人員的生產力，並使醫療保健專業人員能夠提供更精確、高品質的照護。
然而，歐盟在人工智慧支出方面落後。 2022 年，歐盟的醫療保健人工智慧支出估計為 23.5 億歐元，而北美為 42.6 億歐元，亞太地區為 20 億歐元。
報告指出，全球醫療保健領域的人工智慧支出預計將以每年 40% 以上的速度成長，歐洲不能錯過這個機會。
EHDS：朝著正確方向邁出的一步
德拉吉認為，取得健康數據對於製藥業人工智慧的發展至關重要，但他指出，分散化仍然是一個重大障礙。
歐盟最近推出了歐洲健康資料空間（EHDS），這是一個新框架，旨在促進研究人員、政策制定者和個人在成員國之間共享敏感健康資料。
該報告稱讚 EHDS 是積極的一步，並指出其透過實現健康數據的二次利用來錨定歐盟內部的藥物研究和創新的潛力。
然而，德拉吉也強調了歐盟在孤兒藥等獨家市場領域建立自己的努力，這些市場解決了神經退化性疾病和罕見疾病等未滿足的醫療需求。
非營利組織 EURORDIS 執行長 Virginie Bros-Facer 表示：「報告強調加強 EHDS、促進多國臨床試驗以及增強人工智慧在醫療保健中的作用，這為加速孤兒藥的開發提供了真正的機會。」代表罕見疾病界。
公共資金重點在於 ATMP
歐盟製藥業的私人投資約為美國的四分之一，公共投資也落後，歐盟在製藥領域的公共研發支出不到美國的一半。
為了彌補這一融資缺口，德拉吉的報告建議將歐盟資金集中用於開發有限數量的生命科學領域的世界級創新中心，特別是先進治療藥物產品（ATMP）——該術語可互換用於細胞和基因療法。
這些療法旨在透過替換有缺陷的基因、沉默有害基因或引入新基因來對抗疾病來解決遺傳性疾病。
該報告將 ATMP 確定為創新的重要部門，這一成果受到了再生醫學聯盟的歡迎，該聯盟是一個倡導基因療法益處的國際倡導組織。
儘管 ATMP 並不新鮮，但直到最近才獲得監管部門的批准，第一個針對超罕見疾病的基因療法於 2012 年在歐盟獲得批准。
歐洲製藥工業聯合會總幹事納塔莉·莫爾(Nathalie Moll) 表示：「如果歐洲製藥公司想要迎頭趕上並在公平的競爭環境中競爭，這些建議必須與一致的生命科學戰略一起在歐盟委員會的監督下迅速實施。
歐盟委員會已表示將於 2025 年提出一項生物技術法案，以簡化生命科學領域的監管流程。
