歐盟委員會提出了一系列促進歐盟生物技術和生物製造的行動,確認了洩漏歐洲新聞本週稍早發表。
正如之前所報導的那樣,歐盟委員會正計劃評估現行的生物技術產品市場審批規則,以使歐盟監管框架及其實施更加順利。
維斯塔格在介紹該提案時解釋道:“我們從業者了解到,從企業方面最終確定和測試產品到能夠將其推向市場所需的時間確實存在巨大差異。”
「據稱,在美國,你可以在兩到三年內做到這一點,但在歐盟,這需要六到八年的時間,」她繼續說道。
維斯塔格提到了 COVID-19 疫苗的審批流程,作為生物技術產品也適用的例子。
「我們之所以能夠在創紀錄的時間內做到這一點(疫苗的批准),是因為我們要求企業向我們發送他們的數據,而不是等待所有測試完成,然後將所有數據發送給我們。即時結果,以便可以即時評估,」她說。
這樣,在公司進行最終測試的同時,監管機構可以在不影響安全性的情況下準備最終批准。
針對該提案,歐盟最大的生物技術協會 EuropaBio 在聲明中強調了迅速解決監管挑戰的重要性。
聲明中寫道:「如果歐洲要取得成功,這項舉措必須迅速將『言辭』轉變為提高競爭力的政策和立法行動,使創新者能夠蓬勃發展,並為歐洲的基礎設施、就業和技能創造長期投資。
歐洲製藥工業聯合會(EFPIA)表示,該委員會的策略「應包括協調和戰略治理,以確保政策的一致性,並彌合研究、衛生、工業和內部市場政策之間現有的隔閡」。