在每週一次的委員會正式批准後，「生物技術和生物製造倡議」的揭曉將在本週三（3 月 20 日）舉行，這是此類倡議的首創。
根據《歐洲新聞》獨家報道的最新通訊草案，生物技術行業被認為是“本世紀最有前途的技術領域之一”，該通訊草案將於本週晚些時候由委員們批准。
該倡議“總結了當前生物技術和生物製造面臨的挑戰和障礙”，並提出了“及時應對這些挑戰”的行動。
洩漏的文件將委員會的工作重點放在八項關鍵行動上，從加快生物技術產品進入市場到為未來舉措制定路線，包括在 2025 年底之前審查歐盟生物經濟戰略。
一個關鍵特點是提議在今年年底建立歐盟生物技術中心，該中心被描述為「生物技術公司通過監管框架並確定擴大規模的支持的操作工具」。
這旨在成為生物製造授權和許可的一站式商店，旨在簡化監管流程並打造從「實驗室到工廠」的清潔路徑。
儘管該通訊指出該行業面臨的障礙包括資本准入和投資規模，但該委員會表示，它可以透過監管行動實現最大的影響力。
為此，歐盟行政部門將很快啟動一項研究，探索「有針對性地簡化監管框架，包括加快審批速度和推向市場」。
洩漏的文件稱，“這項研究將於 2025 年中期完成，可能為可能的歐盟生物技術法案奠定基礎”，並補充說，它還將繪製“當前主要的工業生物價值鏈”。
同時，歐盟行政部門將進一步推廣所謂的監管沙盒，以加速在監管監督下測試的新穎解決方案的市場推出——這是最近在修訂歐盟用於開發突破性療法的藥物框架時提出的系統。
生成式人工智慧促進健康
該委員會似乎正在加倍努力將人工智慧（AI）作為補充生命科學領域的主要技術，並且最近就該問題通過了橡皮圖章立法。
文件指出：“應用於生物基工業的人工智慧（AI）使公司能夠實現各種流程的自動化，幫助他們簡化和擴大營運規模。”
特別是，“生成式人工智慧具有特殊的前景”，它繼續指出，它在創建或檢查基因序列、幫助理解複雜的遺傳性疾病、加快藥物開發以及增強醫療應用的蛋白質和勝肽工程方面做出了貢獻。
該委員會將透過 GenAI4EU 的財政刺激來支持生成式人工智慧在生物技術和生物製造中的使用，GenAI4EU 是最近的一項舉措，已指定 5 億歐元用於不同工業領域的生成式人工智慧的採用。
文中也宣傳了先進的生成式人工智慧模式將在這項新的推動下為醫療保健帶來特權，以及個人化醫療保健解決方案以及客製化治療和診斷的開發。
生物製藥和 AMTP 更容易獲得批准
在草案中，歐盟高層承認，基於生物技術的醫藥產品（即所謂的生物製藥）的開發和使用的現有監管框架非常繁瑣。
洩漏的文件寫道：「委員會將啟動一項研究，以確定如何最好地利用健康生物技術的現有資產和基礎設施，包括根據聯合承諾開發的資產和基礎設施，目的是提高歐盟內部的生物製造能力。
獲得涉及醫藥產品多項立法的授權是生物製藥的一個主要障礙。因此，該委員會計劃“澄清與其他立法框架的介面和互動，以幫助開發商滿足監管要求，尤其是組合產品。”
生物製藥和先進治療藥物（ATMP）尤其受到正式授權前國家臨床試驗評估要求差異的影響。
到2024 年底，歐盟委員會將啟動一項關於臨床試驗法規實施的研究（最初旨在合理化從整個歐盟收集的證據），以評估其對歐洲臨床研究的影響，並考慮必要的步驟，例如臨床試驗的潛力試驗中心。
至於 ATMP，委員會將探討就醫院豁免的使用提出更明確的規則，允許在沒有中央行銷授權的情況下使用此類療法。
