2012 年對歐盟醫療器材框架進行了全面改革，旨在修改一些可追溯到 20 世紀 90 年代的過時規則，並提高這些產品的安全性和可用性。
2017 年批准了針對體外診斷醫療設備的具體規定，這些設備的範圍從用於糖尿病監測的血糖儀到妊娠套件，以及檢測 HIV 或冠狀病毒等病毒的測試。
體外醫學診斷的新要求將從 2025 年 5 月起正式適用於高風險工具，2027 年 5 月起適用於低風險工具。
然而，隨著最後期限的臨近，這些規則的實施變得很棘手，估計需要提交 15,000 份新產品授權申請和已上市產品的重新認證申請。
在周二（1 月 23 日）提出的一項法規中，歐盟高層決定透過為體外診斷製造商提供額外兩年半的延期來遵守新規定來進行對沖。
委員會收集的數據顯示，市場營運商未能及時採取所有必要措施將其設備投放市場，這些設備現在面臨停產或不可用的風險。
歐盟衛生專員 Stella Kyriakides 表示：「該提案將為該行業提供救濟，同時不會影響患者的安全和護理。」她強調需要立即採取行動，以改善這些醫療設備的可用性。
一位歐盟官員告訴歐洲新聞台，這對企業來說並不是“空白支票”，因為延期是有條件的，而且製造商還必須“表現出過渡到新規則的意願”。
尋找根本原因
這並不是實施新框架的初步計畫的第一次調整，因為 2023 年 1 月也提出了其他類型醫療設備的較長過渡期。
歐盟醫療器材製造商協會歐洲醫療科技在聲明中強調，必須利用這段額外的時間「找出障礙並糾正現有問題」。
與該法規一起，歐盟委員會宣布今年將開始準備工作，對迄今為止坎坷的醫療器材立法進行有針對性的評估。
基里亞基德斯表示：“展望未來，我們決心分析減緩轉型的根本原因，並致力於採取適當的行動。”
其中原因之一被認為是缺乏指定機構組織，這些機構是由成員國指定在醫療器材投放市場之前評估產品符合性的機構。
目前只有 12 個體外診斷機構，還有 8 個機構正在籌備中——委員會認為這個數字足以滿足不斷增長的需求。
然而，公告機構的數量只是問題之一。 「最大的問題是製造商的準備情況 - 這對於作為這些設備最大生產商的中小企業來說尤其具有挑戰性，」一位委員會官員表示。
擬議法規還提出了一些非立法舉措，旨在為促進過渡提供額外的支持和指導。
該提案中還包含了事先通知的要求，要求製造商和營運商在可能中斷供應的情況下提前六個月通知主管機關或設備的個人用戶。
MedTech Europe 在聲明中表示，對製造商通知關鍵設備停產的任何要求都應盡可能簡單，以避免造成額外的成本負擔。
