製藥巨頭輝瑞表示,希望在 11 月中旬為其 COVID-19 疫苗尋求授權。
執行長阿爾伯特·布爾拉(Albert Bourla) 在聲明中表示:「因此,讓我明確一點,假設數據積極,輝瑞將在11 月第三週達到安全里程碑後不久在美國申請緊急授權使用。
“我們美國申請中包含的所有數據不僅會由 FDA 自己的科學家進行審查,還會由外部獨立專家小組在該機構召集的公開會議上進行審查。”
Bourla 表示,要達到這樣的安全里程碑,需要完成三個階段。
他說,首先,必須使用數千人的數據證明疫苗對「大多數」患者有效,同時也必須證明它是安全的。
第三,也是最後一點,布爾拉表示,公司必須能夠證明疫苗可以始終以最高品質標準生產。
這家與德國 BioNTech SE 合作開發疫苗的美國公司先前曾表示,將在本月底知道其產品是否有效。
此前,美國總統唐納德·川普在連任競選期間向支持者承諾,疫苗將在 11 月 3 日大選前準備就緒,這引發了人們對政治幹預的擔憂。
但布爾拉重申了他的估計,他「可能會在 10 月底之前知道我們的疫苗是否有效」。
他補充說:“正如我之前所說,我們正在以科學的速度運作。”
正如領跑者 Moderna 所說,11 月第三週的授權可能意味著輝瑞疫苗將首先分發會尋求同樣的一週後,即 11 月 25 日。
同時,牛津疫苗預計不會得到證實是否有效直到年底。
「我們的目的是發現改變患者生活的突破,」布爾拉在聲明中補充道。
“我想不出比有效且安全的 COVID-19 疫苗對更多人更有意義的突破了。”