沙利度胺(一種 20 世紀 50 年代和 1960 年代在全球範圍內使用的藥物)的愛爾蘭倖存者要求政府道歉,此前澳大利亞週三向受害者發出了道歉聲明。
愛爾蘭沙利度胺協會發言人菲諾拉·卡西迪表示:「我們敢於夢想愛爾蘭也會效仿,讓我們早該結束一場並非我們造成的悲劇,並讓一小群以前未被承認的倖存者從寒冷中被救出來。愛爾蘭獨立黨。
她補充說,該國估計有 40 名倖存者,但由於擔心該藥物的影響,未能在 1961 年撤回該藥物。
歐洲新聞台已聯繫愛爾蘭政府徵詢意見。
在此之前,澳洲做出了歷史性決定,為這起 20 世紀中葉影響全球約 2 萬人的醜聞道歉。
在沙利度胺退出市場 62 週年之際,澳大利亞眾議院總理安東尼·艾博內塞 (Anthony Albanese) 在向倖存者發表講話時表示:“我們向受到沙利度胺傷害的澳大利亞人表示歉意。”
「今天,澳洲最終將道歉,」他補充道。 「這些道歉涉及我們歷史上最黑暗的篇章之一」。
在歐洲,沙利度胺醜聞導致藥品監管發生重大變化。
但這種藥物對歐洲婦女和兒童的影響有多深?
四肢嚴重畸形的嬰兒
沙利度胺由瑞士製藥公司 CIBA 於 1953 年開發,是巴比妥類藥物的無害替代品。
最初被設計為鎮靜劑或安定劑,其應用迅速擴大到治療各種疾病,如感冒、流感、噁心和孕婦孕吐。
它在 20 世紀 50 年代和 1960 年代在 46 個國家銷售,但美國是一個明顯的例外,因為 FDA 從未批准過它。
在澳大利亞,一位名叫帕特·斯帕羅的助產士開始擔心起來。 1961 年,她和她的上司 William McBride 博士致函科學雜誌《柳葉刀》,觀察到服用該藥的孕婦出生缺陷率很高。
他們的觀察很快就得到了其他關於出生時患有海藻症(一種以四肢缺失或嚴重畸形為特徵的疾病)兒童的報告的證實,該藥物很快就被撤回。
全球有 10,000 至 20,000 例
據估計,全球有 10,000 至 20,000 名嬰兒受到該藥物的影響。此外,該藥物還會導致流產、死產和嬰兒死亡,這些甚至更難量化。
在德國統一前,該藥物僅在西方獲得批准。 Grünenthal 製藥公司從 CIBA 購買了該產品,並以 Contergan 品牌銷售沙利度胺。它是在櫃檯上出售的。
超過 5,000 名德國兒童受到影響。 1968 年,格蘭泰高層面臨法律挑戰。
「我們也深表歉意,因為近50 年來我們一直沒有找到人與人之間的聯繫方式。相反,我們一直保持沉默,我們對此感到非常抱歉,」格倫泰爾時任首席執行官哈拉爾·斯托克(Harald Stock) 說道,說。
英國於 2010 年正式就該醜聞道歉,沙利度胺信託基金已為 543 人提供了經濟支持。
儘管沙利度胺於 1961 年從其他歐洲市場撤出,但直到 1980 年代初,沙利度胺仍在西班牙繼續銷售。
監管失敗和對該藥物致畸作用的延遲承認使許多受害者得不到適當的支持和賠償。
只有兩打人收到了西班牙政府的賠償。
一群倖存者最初贏得了針對 Grünenthal 的法律訴訟,但該決定後來在 2013 年的上訴中被推翻,稱其無法控制非法分銷含有沙利度胺的藥物的全國經銷商。
歐洲一個值得注意的例外是法國,那裡從未分發過沙利度胺。
藥品審批的變化
醜聞發生後,歐洲各國政府對藥品開發和測試實施了更嚴格的監管架構。
例如,加強上市後監測系統,即使在藥物獲得批准後也能持續監測藥物安全並識別潛在的不良反應。
1978 年,瑞典政府與世界衛生組織 (WHO) 合作創建了烏普薩拉監測中心。
該機構表示,其基金會“植根於悲劇發生後國際社會的強烈抗議”
沙利度胺引起的出生缺陷」。
這歐洲藥品管理局 (EMA)也成立於1993年,提供集中的藥品審批和安全監測系統。
EMA 現在監控 EudraVigilance,這是一個收集和儲存來自醫療保健專業人員、患者和製藥公司的可疑藥物不良反應報告的資料庫。