歐盟委員會已批准輝瑞/ BioNTech COVID-19 疫苗在整個歐盟使用。
此前，歐洲藥品管理局（EMA）週一早些時候發布了對該疫苗的建議。
歐盟委員會主席烏蘇拉·馮德萊恩表示，第一批產品將在未來幾天內從生產基地發貨，分發到整個歐盟。
她指出：「這是最終開始扭轉 COVID-19 問題的一個非常好的方法。」她補充說，這種第一種疫苗是「歐洲真正的成功故事」。
該授權將為歐洲可能在 12 月 27 日開始接種疫苗鋪平道路。
在 EMA 科學家得出該疫苗安全的結論後，總部位於阿姆斯特丹的機構的官員建議有條件批准該疫苗在 27 個國家/地區分發。
製藥公司還需要提交明年疫苗的後續數據。
確保疫苗安全
在宣布這項建議的新聞發布會上，人用藥品委員會 (CHMP) 主席 Harald Enzmann 博士表示，疫苗研究提供了有關老年人對疫苗反應的異常大量數據。
超過 1,600 名 75 歲以上的人參與了這項研究，這非常不尋常。在該組中，疫苗顯示出 95% 的有效率。
他說，EMA 已將疫苗接種的下限設定為 16 歲。
此外，恩茲曼說，關於孕婦對疫苗的反應還沒有足夠的數據。因此，他指出，“我們建議根據具體情況做出決定”，具體取決於他們的暴露程度和風險。他補充說，參與臨床研究的孕婦人數「只有個位數」。
此外，他表示，目前尚不清楚接種疫苗的人是否仍能傳播病毒。在獲得有關傳播的更多資訊之前，他建議那些成功完成疫苗接種的人「請戴上口罩並保持距離」。
EMA 安全委員會主席 Sabine Straus 指出，臨床研究期間已有超過 8 萬人接種了疫苗。已顯示的副作用與其他疫苗相似，例如注射部位疼痛、疲倦、頭痛、肌肉和關節疼痛或發燒。這些症狀通常會持續一天。
史特勞斯也指出，對該疫苗出現過敏反應的情況非常少。根據這些觀察，人們在註射疫苗後將接受至少 15 分鐘的密切觀察。
她補充說，一般來說，只有在效益大於風險的情況下，疫苗才會獲得批准，並強調製藥公司還必須每月發送有關新發現的最新資訊。通常，他們只需每六個月發送一次這些更新。
EMA 也委託獨立科學研究來監測疫苗在實際應用中的安全性。
關於目前在英國和南非傳播的最新 COVID-19 病毒株，該機構表示，這種疫苗可能會針對新變種提供保護。
為什麼這麼「晚」？
歐洲監管機構上週面臨來自各國的巨大壓力，要求盡快批准該疫苗使用。
EMA 最初將 12 月 29 日定為對德國 BioNTech 生產的疫苗進行評估的日期，但在柏林和其他成員國的壓力下推遲了會議。
歐盟批准該疫苗大約是在英國開始向其公民接種疫苗三週後。
造成這種差異的主要原因是，與美國和英國不同，歐盟沒有急於制定緊急使用條款，該條款允許更快的批准，但意味著疫苗被納入未經許可的產品類別，僅允許臨時使用。
EMA 對 COVID-19 疫苗的處理方法與正常的許可程序非常相似，只是稍微加快了審批速度。公司仍須提供後續數據，一年後需更新。
該機構在上週的聲明中強調，只有在科學評估顯示其整體效益超過其帶來的風險後，該疫苗才會獲得批准。
報告指出：“疫苗在保護人們免受 COVID-19 侵害方面的益處必須遠遠大於任何副作用或潛在風險。”
BioNTech 和輝瑞公司向歐盟提供了 4 億劑疫苗，但歐盟執行委員會選擇只購買 2 億劑，並可選擇再購買 1 億劑。
德國衛生部長表示，這不僅是速度問題，更是團結問題。
「是的，法國、德國和荷蘭無疑可以自己採購、推廣和批准這種疫苗，」延斯·斯潘週三對德國聯邦議院表示。
「但我們做出了一個非常有意識的決定，在歐洲層面上共同走這條道路，我們一起變得更強大。在這場大流行中、在日常生活中、在互相照顧中都是如此，在歐洲也是如此。
“我們正在共同採購這種疫苗，以便所有27個（國家）同時提供。我們正在共同推動開發，我們也本著歐洲最好的精神進行聯合批准。”
對疫苗的信任
現在，尋找有效疫苗的主要挑戰已在一定程度上克服，世界各地的領導人正在努力建立對疫苗的信任。
多項調查顯示，歐洲人是對疫苗最懷疑的人之一。
一個最近的調查一項針對 19 個國家的 13,400 多人進行的調查發現，例如，波蘭人對是否接種 COVID-19 疫苗的負面反應最多。
法國也是最懷疑的國家之一，只有 59% 的人表示，如果有一種 COVID-19 疫苗被證明是安全有效的，他們就會服用。
瑞典、德國和西班牙也比美國和韓國等其他已開發國家表現出更多的懷疑。
EMA 新任執行董事 Emer Cooke告訴歐洲新聞：「這是一個非常強大的評估過程，涉及我們的科學委員會、同儕審查過程，來回確保我們沒有錯過任何事情。
「只有在這個過程結束時，我們才會得出結論，即我們是否滿意收益大於風險，以及疫苗是否具有高品質、高安全性和有效性。
「我們是產品資料的來源。除了公司之外，我們比任何人都更了解這一點。
她說：「如果人們擔心，我們希望盡一切努力確保你快樂，確保你可以相信疫苗，這是我們的責任。」她補充說，這對她來說可能是一個「好主意」。接種疫苗，以增強人們對疫苗的信心。
該公司在臨床試驗期間對大約 30,000 人進行了研究，其中主要是成年人和老年人，但也包括患有現有疾病的患者。
推出策略
每個歐洲國家都正在製定疫苗分發的推廣策略。專家表示，大約 70% 的人口需要接種疫苗，才能形成 COVID-19 的群體免疫。
一些歐洲國家也承諾在獲得授權後協調其疫苗接種策略。
義大利發布的聲明，並由德國、法國、比利時、盧森堡、荷蘭、西班牙和歐盟鄰國瑞士衛生部長簽署，承諾協調發射時間表，並分享進展資訊。
法國計劃從一月開始第一階段，療養院居民和高風險護理人員將排在第一批隊列的前面。
德國正在考慮一項類似的策略，首先針對老年人、養老院居民和醫護人員，然後是公共服務人員
關於德國是否預先訂購了足夠劑量以確保群體免疫的暫時擔憂也已解決。
一位發言人告訴媒體，除了透過歐盟合約保證的 5,580 萬劑疫苗外，該公司還在全國範圍內努力確保另外 3,000 萬劑 BioNTech-輝瑞疫苗。
