一旦找到了 COVID-19 疫苗,接下來會發生什麼?

在有關疫苗民族主義的討論、各國囤積 Covid-19 藥物的消息以及疫苗猶豫不決的背景下,許多人看不到潛在的好消息。

目前,有165世界各地都有可行的候選疫苗,其中 26 種正在或即將開始人體試驗。

製造商之一法國製藥巨頭賽諾菲 (Sanofi)剛剛達成協議與歐盟委員會:根據協定歐盟儲備了3億劑可能的疫苗。

疫苗之旅可能會將我們帶到幾個目的地之一,其中包括:多種疫苗最終成功,只有一種有效,或全部無效。

考慮到疫苗開發通常需要 10 年以上的時間,而世界正試圖將這 10 年壓縮到 12 至 18 個月,因此需要考慮許多倫理、科學和後勤方面的因素。

假設至少一種疫苗被批准投放市場,則需要以品質標準生產數億甚至數十億劑疫苗。它們必須公平分配和定價——歐洲將如何應對?接下來的步驟是什麼?一般公民接種疫苗要花多少錢?

疫苗配送物流

從理論上講,答案很簡單,但也很模糊。一旦疫苗獲得批准,開發商事先與歐盟達成協議,成員國就可以訂購疫苗。

但他們的存取權限將根據基於人口的密鑰來確定。歐盟委員會告訴歐洲新聞台,它無法透露該密鑰到底是什麼樣子以及由誰決定其組成部分。不過,一位發言人表示,所有成員國都參與了決策過程。

一旦成員國獲得疫苗,它將單獨決定其公民之間分配的價格和優先順序。

但在這一切發生之前,需要先回答以下問題。

歐盟公民會先接種疫苗嗎?

歐盟的戰略利用成員國的數量作為與疫苗開發公司談判的籌碼,但它也設法籌集可用於疫苗開發和生產的資金。然而,大多數情況下,聯盟最大限度地降低了各個成員國的財務風險和健康風險。

歸根結底,考慮到全世界都將爭奪疫苗,這是歐盟確保一旦疫苗成功,成員國不會陷入困境的方式。

歐盟委員會在宣布與賽諾菲達成協議時也表示,「準備與國際合作夥伴探討是否有相當多的國家同意集中資源,共同為自己以及中低收入國家儲備企業未來的疫苗」。 。

委員會表示,該策略是讓高收入國家「充當包容性的國際買家團體,從而加速安全有效疫苗的開發,並最大限度地為全世界所有需要疫苗的人提供疫苗」。

一開始,德國、法國、義大利和荷蘭決定結盟,並與製藥公司阿斯特捷利康達成協議。同時,歐盟委員會仍在製定一項策略,以最有效地確保歐盟公民能夠盡快獲得疫苗。

6 月 12 日,歐盟成員國衛生部長批准歐盟委員會代表所有成員國與疫苗開發商談判預購協議(一種首付形式)。

法國、德國、義大利和荷蘭聯盟要求歐盟委員會接受阿斯特捷利康合同,以符合聯合戰略。該合約轉讓仍在進行中。

委員會向所有有能力在歐洲生產疫苗、目前正在進行臨床試驗或 2020 年開始進行臨床試驗的疫苗開發商發出公開號召。

目標是就不同的疫苗開發技術達成交易,並增加至少其中一種技術發揮作用的機會。

該委員會發言人 Stefan de Keersmaecker 告訴歐洲新聞:“我們希望疫苗是由與我們簽訂了預購協議的人開發的。”他補充說,整個策略的目標是確保歐洲公民在 12 至 18 個月內獲得公平、公正和負擔得起的疫苗。

如果一家沒有與歐盟簽訂任何協議的公司開發出成功的疫苗,就必須找到一項新的策略來防止歐盟成員國相互競爭。

然而,在全球範圍內,世界衛生組織提出了一項名為“冠狀病毒疫苗,致力於最大限度地在所有國家開發、公平獲取和公平分配疫苗。

歐盟是該聯盟的一部分,該聯盟的目標是到 2021 年底以經濟有效的價格採購 20 億劑疫苗。它還旨在確保疫苗的分配「在全球公平公正」。實現這些目標的關鍵是預購協議。

疫苗開發商的高風險業務

對於選擇嘗試開發 COVID-19 疫苗的公司來說,需要考慮許多因素。他們不僅必須在保持高科學標準的同時加快試驗進程,而且還必須為可能的成功做好準備。

這意味著他們必須有足夠的原材料庫存來啟動龐大的生產過程。他們必須建立所有生產設施,以便能夠處理和生產大量產品。更重要的是,他們必須為疫苗不起作用的情況做好經濟準備。

尤其對於中小型製藥企業來說,這是一個巨大的挑戰。為了防止一個好主意因這些原因而無法實現,歐盟決定提供資金。

即使疫苗尚未經過整個批准程序,歐盟的資金也會用於開始生產。這是一個高風險的賭注,如果一家公司開發出全世界都在等待的疫苗,這可能會取得巨大成功。

如果一家公司的疫苗不起作用,歐盟將嘗試利用其歐洲生產設施來生產能夠獲得市場授權的疫苗。

疫苗首付

有一個由所有歐盟成員國代表組成的談判小組,目前正在與各疫苗開發商進行討論。其中一些談判已經進行得很遠了。

歐盟委員會表示,除了宣布與賽諾菲達成的協議外,它無法發表評論或透露有多少開發商處於敲定購買協議的最後階段、他們是誰以及首付金額有多大。

BioNTech SE 被認為是疫苗開發領域的領跑者之一。它已與歐洲投資銀行簽署了價值1億歐元的協議。不過,委員會表示無法評論目前是否正在與該製藥公司就預付款協議進行談判。

預購協議可以被視為正在開發的疫苗的部分首付。這筆資金來自 27 億歐元的 COVID-19 緊急支援工具。

根據該策略,該工具的「很大」一部分將用於資助疫苗開發。然而,Keersmaecker 指出,具體金額尚未確定。

他指出:“我們支持這些公司發展其生產能力,而這些公司已經處於疫苗不一定研製出來的階段。”一旦疫苗開發出來,歐盟成員國將能夠以固定價格直接從開發商購買疫苗。

歐盟將在一定條件下與每家公司協商確定具體金額。如果一家或幾家公司開發出一種成功的疫苗,每個成員國都可以下訂單,並且必須單獨支付其餘價格。

有哪些風險?

在財務上,歐盟正在向這些公司投入巨額資金,但不能保證它們中的任何一家都能開發出成功的疫苗。

然而,為了減輕打擊,談判的一部分是看看疫苗尚未成功的公司的生產設施是否可以在某個時候用於生產成功的疫苗。

克爾馬克表示,歐盟最關心的並不是經濟損失。 「這並不是太多關於我們將失去什麼的討論。這更多的是關於該公司需要什麼來進行必要的投資的討論,以便我們歐盟委員會可以確保當疫苗開發出來時,我們可以輕鬆地將其分發給成員國。這是一種有點不同的方法。

歐盟戰略文件指出存在「非常現實的風險,即所支持的候選人都不會成功」。但“就挽救生命和避免經濟損失而言,儘早獲得疫苗的價值是巨大的”,因此“值得冒這個風險”

增加監管彈性是個好主意嗎?

歐盟打算加快疫苗研發的方法之一是在不犧牲疫苗品質、安全性和有效性的情況下提供監管捷徑。

這些捷徑包括擺脫在每個步驟和每個標籤上將所有內容翻譯成所有語言的必要性,一直到在開發過程中提供歐洲藥品管理局特別工作組的科學支援。

目標是利用歐洲法律中已有的彈性領域。允許迴旋餘地的要點之一是「有條件授權」的問題。這意味著疫苗可以根據比平常不那麼全面的數據獲得批准,這確實需要顯示出積極的利益-風險結果。數據可以稍後完成。

然而,委員會表示,這並不是違反規則的情況,而是「規則是在這種情況發生之前的某個時候制定的,以便更快地授權,」Keersmaecker 說。 「但這並不意味著這些公司就可以擺脫困境。他們仍然必須在一定時間內提供某些數據。但這確實意味著更快、更有效率,同時確保公眾健康,」他補充道。

從理論上講,如果數據曝光,表明疫苗不安全或風險太大,疫苗有可能被召回。然而,獲得批准的疫苗——這意味著它將被允許進入市場——「將具有與任何疫苗一樣的優良產品質量,」德國保羅-埃利希研究所所長克勞斯·西楚泰克教授告訴歐洲新聞。

任何推出市場的疫苗“都將經過廣泛的非臨床和臨床測試,保羅·埃利希研究所和 EMA 的評估將確保每種產品的效益風險比均為正值。”

保羅·埃利希研究所(PEI)是德國的一個研究機構和醫療監管機構,是德國聯邦疫苗和生物醫學研究所。目前,它正在深入參與為德國衛生部和世界衛生組織專家戰略諮詢小組制定國家 COVID-19 疫苗接種概念。

Cichutek 指出,一旦 COVID-19 疫苗獲准上市,PEI 將檢查每個生產批次的安全性,並「為在德國銷售的所有 Covid-19 疫苗提供官方的政府批次放行」。

此外,COVID-19 疫苗的研究不必從頭開始。 Chichutek 表示,在 MERS 冠狀病毒疫苗的開發過程中已經進行了大量研究。 「只有當收益大於可能的風險時,才有可能獲得行銷授權,」他說。

疫苗的價格

歐盟委員會、製藥公司代表和科學家都沒有透露歐洲國家或其他地方的普通公民接種一劑疫苗需要多少錢。

目前甚至無法確定價格範圍,因為尚不清楚對某人進行免疫需要多少劑量的疫苗。目前還不清楚將使用哪種技術以及生產工作來開發疫苗。

然而,一些消息人士告訴歐洲新聞台,這些決定將在更高的政治層面上做出。有些機構可以就保險公司承保的金額等因素提供建議。雖然這些建議通常會被考慮,但它們並不能保證任何事情。

儘管如此,Keersmaecker 說:「我們希望確保這種疫苗價格實惠。它不一定是免費的。但它必須是負擔得起的。

幾家製藥公司已承諾,如果成功的話,他們將在非營利的基礎上提供疫苗。

然而,這樣的承諾並不像看起來那麼明確,就像強生公司在它以非營利價格向低收入和中等收入國家提供結核病藥物貝達喹啉。

根據強生公司發給歐洲新聞台的聲明,結核病藥物貝達喹啉「是近半個世紀以來第一種新型結核病藥物。 2015年至2019年,強生公司透過捐贈計畫[原文如此]向80多個國家免費提供了超過105,000個貝達奎林療程。

來自權利團體的壓力之後,強生公司發現它確實能夠大幅降低該藥的價格。截至 2020 年 7 月,低收入和中等收入國家的貝達喹啉六個月治療價格為 400 美元(337 歐​​元)。 7 月,該公司宣布將針對超過 135 個國家的每個療程價格降至 340 美元(287 歐元)。

該公司在聲明中表示:「這個價格與已有數十年歷史的仿製藥相當,使我們能夠支持與獲取相關的關鍵活動,包括優質製造、負責任的分銷、加強衛生系統和抗生素管理,以保護長期-藥物的長期有效性。

強生公司還表示,如果每年達到一定的數量閾值,它將提供「不斷增加的比例」的免費藥品。

無國界醫生組織要求的在利物浦大學的研究人員計算出該藥物的生產和分銷成本每天只需 1 美元(0.84 歐元)後,強生將 400 美元的價格減半。

強生公司是承諾以非營利方式銷售 COVID-19 疫苗的公司之一。正在進行臨床試驗的倫敦帝國學院表示,將「免除特許權使用費,僅收取適度的成本加成價格,以維持企業的工作、加速全球分銷並支持新的研究」。

為此,它成立了一家社會企業(VGH)。目標還在於「在英國和海外,包括低收入和中等收入國家」盡可能廣泛地分發可能成功的疫苗。

誰會先得到它?

對於哪些人群將首先接種疫苗以及是否取決於您的年齡或職業,目前沒有明確的規定。

一旦疫苗可用,歐盟成員國很可能將單獨決定哪個群體將首先獲得疫苗。

許多人認為首先需要接種疫苗的人是那些從事高風險工作的人,例如醫生和護士。第二位可能是那些由於先決條件或年齡而最容易受到感染的人。

然而,似乎仍不清楚此後誰將能夠獲得疫苗。